2023年5月28日，市場監(jiān)管總局依法對遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司與武漢匯海醫(yī)藥有限公司達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，責(zé)令遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海停止違法行為，沒收遠(yuǎn)大醫(yī)藥違法所得1.49億元，并處罰款1.36億元；沒收武漢匯海違法所得3092.48萬元，并處罰款412.68萬元。該案的查處，事關(guān)維護(hù)我國醫(yī)藥行業(yè)的公平競爭，事關(guān)維護(hù)下游制劑企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營和合法權(quán)益，事關(guān)維護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，對切實(shí)增進(jìn)民生福祉，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)規(guī)范健康發(fā)展具有重要意義。

一、秉承依法推進(jìn)反壟斷常態(tài)化監(jiān)管的執(zhí)法理念

近年來，市場監(jiān)管總局始終將醫(yī)藥領(lǐng)域作為反壟斷執(zhí)法重點(diǎn)領(lǐng)域。該案作為醫(yī)藥領(lǐng)域又一起重大典型壟斷案件，所涉原料藥用于生產(chǎn)的去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液均為重要藥品，是國家基本藥物、醫(yī)保藥品和臨床必備急搶救藥品，其查處充分表明了市場監(jiān)管總局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷常態(tài)化監(jiān)管，堅(jiān)決依法查處壟斷行為，堅(jiān)定維護(hù)市場公平競爭和廣大消費(fèi)者利益的執(zhí)法理念。

市場監(jiān)管總局遵循我國《反壟斷法》的分析框架，在該案中同時(shí)認(rèn)定了壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位兩種壟斷行為。首先，按照《反壟斷法》規(guī)定的“原則禁止+法定豁免”邏輯來認(rèn)定壟斷協(xié)議行為。遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海是我國僅有的兩家去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的供應(yīng)商，卻經(jīng)過多次溝通后達(dá)成口頭協(xié)議，約定武漢匯海停止銷售兩種原料藥，由遠(yuǎn)大醫(yī)藥給予補(bǔ)償，并在隨后實(shí)施了該壟斷協(xié)議。上述壟斷協(xié)議的排除、限制競爭效果明顯，構(gòu)成修改前《反壟斷法》第十三條第一款第二項(xiàng)禁止的“限制商品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量”行為，且沒有法定豁免情形，依法應(yīng)當(dāng)受到禁止。

其次，按照《反壟斷法》規(guī)定的濫用市場支配地位行為分析框架來認(rèn)定濫用市場支配地位行為。該案采用了需求替代與供給替代兩種分析方法，認(rèn)定相關(guān)市場分別為中國去甲腎上腺素原料藥市場和腎上腺素原料藥市場；通過對遠(yuǎn)大醫(yī)藥在兩個(gè)相關(guān)市場的市場份額均超過50%、具有很強(qiáng)的市場控制能力、技術(shù)水平具備顯著優(yōu)勢、相關(guān)制劑企業(yè)在交易上對其具有高度依賴性、其他經(jīng)營者進(jìn)入相關(guān)市場的難度較大等多因素的分析，認(rèn)定遠(yuǎn)大醫(yī)藥具有市場支配地位；通過證據(jù)證明遠(yuǎn)大醫(yī)藥沒有正當(dāng)理由要求制劑企業(yè)接受向其低價(jià)銷售去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液、向其返利、按照其要求的區(qū)域和價(jià)格銷售制劑等不合理交易條件，削弱了相關(guān)制劑企業(yè)與其競爭的能力，排除、限制了我國去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場的公平競爭，構(gòu)成修改前《反壟斷法》第十七條第一款第五項(xiàng)禁止的“沒有正當(dāng)理由搭售商品，或者在交易時(shí)附加其他不合理的交易條件”行為，同樣依法應(yīng)當(dāng)被禁止。

二、凸顯原料藥壟斷對市場競爭的不利影響

原料藥是用于制造制劑的活性物質(zhì)，作為生產(chǎn)各類制劑的基本原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。由于我國原料藥行業(yè)存在批文數(shù)量少、市場壁壘高、需求剛性強(qiáng)、價(jià)格彈性弱、市場集中度較高等特點(diǎn)，從而容易產(chǎn)生壟斷行為。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國目前大約有1500種原料藥，其中50種左右只有一家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，44種左右只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種左右只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。此外，還有一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，但不進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。由于藥品和原料藥是特定對應(yīng)關(guān)系，使用不同原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別，藥品所需要的原料藥種類與用量是被嚴(yán)格限制的，不同種類的原料藥之間一般不會具有替代性。當(dāng)原料藥企業(yè)缺乏有效競爭約束時(shí)，即便市場中存在少量的競爭者，他們之間也容易通過隱蔽的方式達(dá)成壟斷協(xié)議。

與此同時(shí)，我國原料藥市場有嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度，企業(yè)進(jìn)出自由度不高，受到藥品生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證、環(huán)境評價(jià)、安全許可和其他監(jiān)管政策等多重因素的限制。當(dāng)一種原料藥價(jià)格顯著上漲時(shí)，也較難引起其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)向此種原料藥的生產(chǎn)。因此，具有市場支配地位的原料藥經(jīng)營者幾乎掌控了制劑企業(yè)的存續(xù)、產(chǎn)量、價(jià)格等關(guān)系市場存活與營利的決定性因素，而制劑對原料藥的天然依賴性又助長了原料藥經(jīng)營者的強(qiáng)勢甚至市場支配力，很容易憑借“原料藥封鎖”，實(shí)施濫用市場支配地位行為。

該案中，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海作為僅有的兩家去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥供應(yīng)商，達(dá)成并實(shí)施的關(guān)于銷售兩種原料藥的壟斷協(xié)議，不僅排除、限制相關(guān)市場的競爭，而且強(qiáng)化了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在我國去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥市場的支配地位；2010年以來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥大多數(shù)年份的市場份額為100%，導(dǎo)致遠(yuǎn)大醫(yī)藥失去應(yīng)有的競爭約束，通過“原料藥封鎖”實(shí)施濫用市場支配地位行為，破壞了相關(guān)制劑市場的公平競爭秩序。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)的市場高度集中是原料藥壟斷案件頻發(fā)的重要誘因。為了預(yù)防壟斷行為發(fā)生，我國還應(yīng)考慮從源頭入手，便利市場準(zhǔn)入，增加原料藥供應(yīng)來源，提升市場競爭水平。

三、表明醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)反壟斷合規(guī)的重要意義

醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系民生，無論是原料藥企業(yè)還是制劑企業(yè)，都肩負(fù)著特殊的社會責(zé)任。我國醫(yī)藥企業(yè)在滿足人民群眾的用藥需求、提升藥品質(zhì)量安全和創(chuàng)新水平方面，已經(jīng)作出并仍在作出重要的貢獻(xiàn)。特別是在疫情期間，很多醫(yī)藥企業(yè)在保障抗疫藥品供應(yīng)中彰顯了擔(dān)當(dāng)，值得肯定。

但與此同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)注意到，強(qiáng)化醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法事關(guān)經(jīng)營主體發(fā)展環(huán)境和人民群眾切身利益，具有重要的宏觀效應(yīng)，維護(hù)醫(yī)藥行業(yè)的公平競爭是經(jīng)營者必須遵守的法定義務(wù)，一定要在生產(chǎn)經(jīng)營過程中避免觸碰反壟斷法律紅線。

該案表明，經(jīng)營者一旦從事排除、限制競爭的壟斷行為，會對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和社會公共利益產(chǎn)生不利影響。例如，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海達(dá)成并實(shí)施關(guān)于銷售去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥的壟斷協(xié)議，推高去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液價(jià)格，增加患者用藥成本和國家醫(yī)保支出，損害了廣大患者利益和社會公共利益；遠(yuǎn)大醫(yī)藥濫用市場支配地位實(shí)施附加不合理交易條件行為，導(dǎo)致去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液市場競爭不充分，藥品價(jià)格逐年上漲，時(shí)常出現(xiàn)短缺，被列入國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，部分地區(qū)列入短缺藥品清單，不僅影響患者正常用藥，還增加了患者用藥成本和國家醫(yī)保支出，損害了患者利益和社會公共利益。

該案通過以案說法的形式發(fā)揮了其規(guī)范引導(dǎo)效應(yīng)，再次警示醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營者要高度重視反壟斷合規(guī)工作，建立體系化的反壟斷合規(guī)機(jī)制。我國通過發(fā)布國務(wù)院反壟斷委員會《經(jīng)營者反壟斷合規(guī)指南》、市場監(jiān)管總局《企業(yè)境外反壟斷合規(guī)指引》和各地反壟斷合規(guī)指南等形式，積極引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)建立反壟斷合規(guī)管理制度，防范反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。國務(wù)院反壟斷委員會《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》也為醫(yī)藥行業(yè)反壟斷合規(guī)提供了極具針對性的指引。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)反壟斷法律制度學(xué)習(xí)，強(qiáng)化內(nèi)部合規(guī)管理，積極培育公平競爭的合規(guī)文化，不斷提升自身的反壟斷合規(guī)能力。

總之，該案的查處充分表明，我國反壟斷執(zhí)法工作可以有效實(shí)現(xiàn)《反壟斷法》關(guān)于預(yù)防和制止壟斷行為，保護(hù)市場公平競爭，提高經(jīng)濟(jì)運(yùn)行效率，維護(hù)消費(fèi)者利益和社會公共利益，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的立法目標(biāo)。強(qiáng)化反壟斷監(jiān)管，將有力促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)規(guī)范健康發(fā)展。