為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范診所備案管理，滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務(wù)需求，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了《診所備案管理暫行辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委

國家中醫(yī)藥局

2022年12月20日

第一條??為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。

第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務(wù)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案的中醫(yī)診所。

第三條??國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。

國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結(jié)合診所的備案工作。

第四條??單位或者個人設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)報擬設(shè)置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。

第五條??設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）個人設(shè)置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設(shè)置診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求；

（二）符合診所基本標(biāo)準(zhǔn)；

（三）診所名稱符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等相關(guān)規(guī)定；

（四）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》規(guī)定不得申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個人，不得設(shè)置診所。

第六條??診所備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）診所備案信息表；

（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標(biāo)識，注明功能分布和面積大小）；

（三）診所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同；

（四）診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

（五）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；

（六）診所規(guī)章制度；

（七）診所儀器設(shè)備清單；

（八）附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單；

（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；

（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關(guān)材料。

法人或其他組織設(shè)置診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。

第七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當(dāng)場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料。

第八條??診所應(yīng)當(dāng)將診所備案憑證、衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。

第九條??診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等實際設(shè)置應(yīng)當(dāng)與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。

第十條??診所歇業(yè)，必須向原備案機(jī)關(guān)備案。

診所非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

診所備案憑證遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原備案機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。

第十二條??診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動，并加強(qiáng)對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動。

第十三條??診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染預(yù)防與控制的有關(guān)規(guī)定。

第十四條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理。縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。

縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應(yīng)當(dāng)責(zé)令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。

第十五條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)對新設(shè)置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應(yīng)當(dāng)限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。

第十六條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。

診所應(yīng)當(dāng)與備案機(jī)關(guān)所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關(guān)信息，主動接受監(jiān)督。

第十七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進(jìn)行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權(quán)要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

第十八條??地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定處理。

第十九條??有下列情形之一的，診所應(yīng)當(dāng)向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷其備案并及時向社會公告：

（一）診所歇業(yè)的；

（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；??????????????

（三）使用虛假材料備案的；

（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。

第二十條??診所應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全管理和個人信息保護(hù)等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡(luò)安全事件時，應(yīng)當(dāng)及時向有關(guān)部門報告，并采取有效應(yīng)對措施。

第二十一條??診所執(zhí)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)積極參加專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術(shù)水平。

第二十二條??診所應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。

第二十三條??診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。

診所應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子證照工作有關(guān)規(guī)定。

第二十四條??本辦法施行前已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案。

第二十五條??中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條??本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。

第二十七條??各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細(xì)則。

第二十八條??本辦法及附錄中的診所基本標(biāo)準(zhǔn)自印發(fā)之日起施行?！缎l(wèi)生部關(guān)于下發(fā)〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結(jié)合診所基本標(biāo)準(zhǔn)、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈診所基本標(biāo)準(zhǔn)〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標(biāo)準(zhǔn)以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。